質量管理體系到底管什么？怎么管？簡單地說就是管過程，運用過程方法對過程進行系統管理，是對始于客戶要求、終于客戶滿意的整個過程進行系統管理，而從客戶要求到客戶滿意涉及組織產品實現過程的整個環節，包括產品實現過程、支持過程和管理過程。因此，運用過程方法進行系統管理在體系的有效性方面起著至關重要的作用。也就是說，在質量管理體系策劃階段要對產品實現的整個過程，包括支持過程和管理過程進行系統分析，并運用過程方法進行有效的識別和策劃是體系有效性的基礎和關鍵。
那么，什么是過程方法？過程是將輸入轉化成輸出的一組活動，過程方法是將相互關聯的過程作為一個體系加以理解和管理，有助于有效和高效地實現預期結果，這種方法使組織能夠對體系過程之間相互關聯和相互依賴的關系進行有效控制，以提高組織整體績效。具體運用到組織質量管理體系策劃時，按照組織的戰略方向和質量方針，對各過程及其相互作用進行系統地識別和管理，通過采用PDCA循環以及基于風險的思維，對過程進行系統管理，有效利用機遇并防止發生不良后果，從而實現預期結果。
過程方法的核心，就是通過對相互關聯、相互依賴、相互作用的過程進行系統識別、管理和控制，從而有效和高效地獲得預期結果。與其他方法相比，過程方法的主要優點是能對這些過程間相互作用和組織職能層次間的接口進行管理和控制，有助于提高組織實現既定目標的有效性和效率，通過滿足顧客要求來增強顧客滿意，從而提高組織的經營績效。
組織的業務過程，通常分為產品實現過程、支持過程和管理過程，在對過程分析策劃時，需要特別關注過程的順序和相互作用，尤其是過程之間的接口，在策劃環節存在的缺陷，將會系統影響體系在組織的運行績效和效率。在審核時發現，作為支持過程的員工能力管理過程，與其他過程，尤其是產品實現過程的相互作用和相互關系如果策劃不清晰，就會在員工能力管理過程與產品實現相關過程接口的控制上有疏漏，致使員工能力不滿足崗位要求或者不完全滿足崗位要求，且還在一定的崗位上工作，如果員工能力與崗位能力要求不匹配問題較為普遍，則會造成產品實現過程中產生諸多問題，如產品不合格率較高、成本高、效率低、交期長，進而造成客戶投訴、滿意度低等問題，即系統影響質量管理體系在組織運行的有效性和績效。比如，某公司生產的客戶急需的某型產品，交付后客戶安裝不上，給客戶和該公司都造成較大的影響，經原因分析是該型產品的設計人員是公司招聘的有經驗的設計工程師，但該工程師對細分領域的該型產品經驗較少，在產品設計時出現錯誤。在員工能力管理策劃時，因為沒有把招聘的有經驗的員工與本公司產品所需要的經驗進行比對，所以在該項控制上存在疏漏，導致問題的發生。又如，某公司加工的產品中有一種零件由供應商加工，在驗收供應商提供的零件時發現硬度不合格，導致該批產品無法正常裝配并按時交付客戶，影響客戶的正常使用。分析問題產生的原因，是該批產品的硬度有特殊要求，設計人員在產品圖樣上未明確標注，供應商理解與設計人員的設計意圖不一致，按照常規的通用標準進行加工導致該批零件不合格。在產品設計開發過程與外部提供產品的過程之間的相互關系和作用分析不到位，接口策劃控制時存在遺漏，導致該批量問題的發生。再如，某公司收到客戶的反饋信息，發給客戶的產品存在外觀缺陷，影響到客戶的正常裝機。經調查分析原因，在產品出廠檢驗的作業技術文件中無明確該外觀項目的檢驗時機和檢驗標準要求，導致客戶投訴。客戶的要求需要逐條確認并落實在生產和檢驗人員日常的作業文件中，才能保證在檢驗過程中客戶的要求落到實處，才能避免該類問題的發生。
在日常工作中和審核過程中類似上述的問題不勝枚舉，對問題分類并深入思考分析，大部分歸根結底是對過程和過程之間的相互作用和相互影響的關系不清晰，分析不全面、不系統，在接口控制措施策劃時有遺漏，使過程的輸入、輸出不能滿足預期要求，從而導致問題的發生，給組織和客戶造成影響，輕者導致客戶投訴、退貨、索賠，重者給組織造成較大的經濟和形象等不可估量的損失和影響。
因此，組織在進行質量管理體系設計和策劃時，要對過程和過程方法進行深入理解。在對過程方法理解的基礎上，深入結合組織的業務，對組織的過程進行全面正確系統的識別、分析和描述。對過程的識別描述和對過程特性的管理，尤其是過程之間的相互關系、相互影響和過程接口的控制和管理是否正確、完整和有效，在很大程度影響質量體系的有效性。從實踐來看，多數組織或組織的多數問題產生，基本上是由于未真正按照過程方法分析和策劃組織的業務過程造成的，從而較大程度上影響質量管理體系帶給企業的經營績效和價值。
筆者結合從事質量管理體系工作實踐，將對過程和過程方法的理解和應用經驗總結如下，以期對讀者有所幫助。
首先，對單一過程要素進行識別、分析和描述。過程的相關要素主要有：過程名稱、過程負責人、資源/設施（最相關的資源，包括人力資源）、過程的輸入、過程的輸出、工作內容/過程運行、主要的風險和機會、過程績效指標、過程的內部和外部供方、過程的內部和外部顧客以及過程的風險和機遇，描述過程的要素可以用烏龜圖直觀表述。
其次，對整個過程進行分析和描述。結合組織的戰略目標和整個業務過程梳理產品實現過程、支持過程和管理過程，然后再把這些產品實現過程、支持過程和管理過程逐一分解到若干相對獨立的單一過程。重點和關鍵要分析這些過程的相互作用和相互影響以及相互關系，只有把過程和過程之間的相互關系和相互影響以及相互作用分析正確、完整，才能在接口控制策劃上具體有效，才能為質量體系的有效性奠定基礎，使質量管理體系發揮有效的價值，給組織帶來經營績效，助力客戶滿意和組織的持續成功。實踐證明，較多問題產生源于對過程和過程之間相互關系、相互作用以及相互影響的分析和過程與過程接口的控制環節。組織對整個過程要有全景圖，可用過程網絡圖直觀表述。
最后，對過程進行管理，包括策劃、建立、運行、評審、改進和知識管理。不僅對每個過程進行管理，而且對整個過程進行管理，使其在受控條件下進行，以增加其價值。
策劃時，重點考慮以下方面內容：
一是過程所需的輸入和期望的輸出。這包括過程的順序和作用，即單個過程在整個過程中所處的位置和產生的價值；所需的準則和方法（包括監視、測量和相關績效指標），以確保過程的有效運行和控制；過程所需的資源并確保其可獲得；分配過程的職責和權限；過程的風險和機遇；過程的運行；過程的評審；過程的改進；過程產生的知識管理。
二是確定過程的輸入和期望的輸出。過程的輸入和輸出是過程的基本要求，過程的輸入是開展過程活動、實現過程輸出的條件，過程的輸出是過程要達成的結果。過程的輸入和輸出是相對的，通常一個過程的輸入是其他過程的輸出，而一個過程的輸出又是其他過程的輸入。例如，需求過程的輸出是設計和開發的輸入，而設計和開發過程的輸出（形成的產品圖樣和規范）是采購或外包、生產和服務、檢驗和試驗等過程的輸入。
三是確定這些過程的順序和相互作用。確定質量管理體系各過程后，要結合組織整個業務，對過程進行系統的分析，尤其是產品實現的過程。確定過程之間的內在聯系、梳理過程的相互作用、相互關系。要根據過程的輸入、輸出關系來確定組織中諸多過程的先后順序和相互作用。這個環節比較關鍵，如果不能正確地確定過程的順序，就會造成輸入輸出混亂，使過程無法順利運行。實踐證明，體系運行過程中的諸多問題究其原因也是該環節出現的問題。任何一個過程要達到預期結果，必須識別和確定與該過程發生相互作用或對該過程的結果產生影響的諸多過程并實施系統管理。例如，一個進貨檢驗過程的結果會受到檢驗員能力的培訓過程、所用測量設備的鑒定過程、所依據驗收準則成文信息控制過程的影響。因此，應確定與管理所有與進貨檢驗相關的過程，才能得到檢驗過程的正確結果。
四是確定和應用所需的準則和方法，以確保這些過程有效運行和控制。任何一個過程有效運行并使其達到預期的過程結果，就要制定所需的原則和方法，包括監視和測量方法和相關的績效指標。準則和方法一般是工作程序、作業指導書、評價方法等。一般情況下，組織往往將過程的準則和方法揉合在一起。
五是確定這些過程所需的資源并確保其可獲得。資源是過程有效運行以及達到預期結果的必要條件。過程資源主要包括人員、基礎設施、成文信息、過程運行環境、組織的知識等，應對所需資源確定并管理，以確保能夠提供且滿足要求，從而實現過程的預期結果。
六是分配這些過程的職責和權限。通過合理分配過程的職責和權限，明確誰來管理過程、誰來協助管理過程、誰來執行過程，并賦予相應的權限。在過程管理中經常涉及跨部門或多部門協作的工作，如果過程的職責和權限不明確，就會造成執行中的推諉扯皮等問題，影響過程的運行效率和過程績效的達成。
七是應對風險和機遇。由于內外部環境在不斷發生變化，策劃的過程能否實現預期結果具有不確定性。因此組織在策劃質量管理體系及其所需的過程時，要確定需要應對的風險和機遇并策劃為處理這些風險和機遇而采取的措施。
八是評價過程。按照PDCA循環，過程運行一定時間后，需要對策劃過程的有效性和適宜性以及過程運行結果與達成預期結果的能力進行評價。評價的方法有很多，例如內部審核、過程所有者（責任人）的例行檢查、過程評審、過程能力評價等，這些方法的確定和使用頻率應根據過程對最終產品的影響程度而定。
九是改進過程。按照PDCA循環，根據過程評價的結果，對達不到過程預期結果或存在的問題的根本原因進行系統分析并制定切實可行的糾正措施來改進過程，通過過程改進消除這些根本原因。同時，結合內外部環境的變化、相關方及其要求的變化引起的過程因素的變化，對過程進行變更，持續提升過程能力。
綜上所述，組織應對過程方法充分理解并正確運用到具體的業務中，對組織的業務過程進行系統識別、分析、描述和管理，尤其是對過程和過程之間相互影響和相互作用的關系進行全面準確地分析識別，對過程和過程之間的接口進行有效控制和管理，并在此基礎上對過程產生的知識進行管理和應用，從而持續提高質量管理體系的有效性和效率，使質量管理體系給組織帶來增值服務和價值。
