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關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系轉(zhuǎn)版的通知
發(fā)布時間：2024-03-07 來源：廣東中之鑒認證有限公司
各有關(guān)獲證（擬認證）組織：
國家市場監(jiān)督管理總局和國家標準化管理委員會發(fā)布的新版醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（以下統(tǒng)一簡稱“新版標準”）已于2023年11月1日正式實施，舊版醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準YY/T 0287-2017/ISO 13485:2016（以下統(tǒng)一簡稱“舊版標準”）同時廢止。為做好新版標準轉(zhuǎn)換認證工作，現(xiàn)就新版標準轉(zhuǎn)換認證有關(guān)事項通知如下：
一、轉(zhuǎn)換期限
自即日起，公司將只接受新版標準的認證申請，2023年11月1日前發(fā)放的舊版證書必須在下次審核時完成轉(zhuǎn)版，原則上在2024年12月31日前全部完成。獲證組織應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)完成轉(zhuǎn)換，以免造成證書失效、無證書的狀態(tài)。
二、轉(zhuǎn)換方式
獲證組織可根據(jù)自身情況，選擇以下轉(zhuǎn)換方式之一申請轉(zhuǎn)換：
1、結(jié)合監(jiān)督審核轉(zhuǎn)換；或
2、結(jié)合證書到期再認證審核轉(zhuǎn)換；或
3、專項審核
三、轉(zhuǎn)換申請
即日起，本公司正式接受新版標準的轉(zhuǎn)換申請以及初次認證申請，同時不再接受舊版標準初次/再認證申請。轉(zhuǎn)換申請和初次認證申請由認證部受理。申請轉(zhuǎn)換認證的獲證組織應(yīng)提交《管理體系轉(zhuǎn)換認證申請書》以及附加資料，包括：
1、適應(yīng)新版標準的管理體系文件（電子版）；
2、按新版標準開展內(nèi)部審核報告和管理評審報告。
申請初次認證的組織應(yīng)提交《管理體系認證申請及信息調(diào)查表》，公司按照既定的管理體系初始認證的業(yè)務(wù)流程進行處理。
四、轉(zhuǎn)換審核
本公司將根據(jù)轉(zhuǎn)換方式，對獲證組織的體系文件及現(xiàn)場實施全要素審核。通過結(jié)合再認證審核實施轉(zhuǎn)換的，審核時間在原再認證所需的人日數(shù)的基礎(chǔ)上增加5％且不少于0.5人日；通過結(jié)合監(jiān)督審核實施轉(zhuǎn)換的，審核時間在原監(jiān)督所需的人日數(shù)的基礎(chǔ)上增加10％且不少于0.5人日；通過專項審核實施轉(zhuǎn)換的，按監(jiān)督所需人日數(shù)計算且不少于1人日。
五、認證決定
審核組在確認獲證組織已符合新版標準要求，或在已驗證不符合的整改措施并關(guān)閉不符合后，向公司技術(shù)委員會提出符合新版標準的推薦結(jié)論。公司技術(shù)委員會對審核資料及審核組的推薦結(jié)論進行評審，對符合要求的組織予以新版標準認證注冊。
六、認證證書
（一）證書有效期
1、按新版標準進行初次認證和再認證審核的組織，認證證書的有效期為三年。
2、按監(jiān)督和專項審核的方式轉(zhuǎn)換的組織，換發(fā)的新版標準認證證書的有效期為原證書頒發(fā)之日起三年。
（二）證書的處理
1、對于通過新版標準轉(zhuǎn)換的組織，公司將換發(fā)新版標準證書，舊版標準認證證書作廢。
2、在過渡期內(nèi)，持有舊版標準的認證證書的組織可繼續(xù)使用舊版標準證書，但在過渡期內(nèi)未完成轉(zhuǎn)換的組織，舊版標準證書將在2025年1月1日起作廢。
七、轉(zhuǎn)換收費
通過結(jié)合監(jiān)督/再認證審核的方式進行轉(zhuǎn)換的，按原合同收取監(jiān)督/再認證費用，不加收其他任何附加費用；通過專項審核的方式進行轉(zhuǎn)換的，按照實際發(fā)生的審核人日數(shù)收費，原則上為增加一次監(jiān)督審核的費用。
八、轉(zhuǎn)換準備
獲證組織應(yīng)盡早開展的標準轉(zhuǎn)換準備工作，包括：新標準學(xué)習(xí)和培訓(xùn)、文件換版修訂、體系文件運行、內(nèi)審和管理評審。
特此通知。
國家市場監(jiān)督管理總局和國家標準化管理委員會發(fā)布的新版醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（以下統(tǒng)一簡稱“新版標準”）已于2023年11月1日正式實施，舊版醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準YY/T 0287-2017/ISO 13485:2016（以下統(tǒng)一簡稱“舊版標準”）同時廢止。為做好新版標準轉(zhuǎn)換認證工作，現(xiàn)就新版標準轉(zhuǎn)換認證有關(guān)事項通知如下：
一、轉(zhuǎn)換期限
自即日起，公司將只接受新版標準的認證申請，2023年11月1日前發(fā)放的舊版證書必須在下次審核時完成轉(zhuǎn)版，原則上在2024年12月31日前全部完成。獲證組織應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)完成轉(zhuǎn)換，以免造成證書失效、無證書的狀態(tài)。
二、轉(zhuǎn)換方式
獲證組織可根據(jù)自身情況，選擇以下轉(zhuǎn)換方式之一申請轉(zhuǎn)換：
1、結(jié)合監(jiān)督審核轉(zhuǎn)換；或
2、結(jié)合證書到期再認證審核轉(zhuǎn)換；或
3、專項審核
三、轉(zhuǎn)換申請
即日起，本公司正式接受新版標準的轉(zhuǎn)換申請以及初次認證申請，同時不再接受舊版標準初次/再認證申請。轉(zhuǎn)換申請和初次認證申請由認證部受理。申請轉(zhuǎn)換認證的獲證組織應(yīng)提交《管理體系轉(zhuǎn)換認證申請書》以及附加資料，包括：
1、適應(yīng)新版標準的管理體系文件（電子版）；
2、按新版標準開展內(nèi)部審核報告和管理評審報告。
申請初次認證的組織應(yīng)提交《管理體系認證申請及信息調(diào)查表》，公司按照既定的管理體系初始認證的業(yè)務(wù)流程進行處理。
四、轉(zhuǎn)換審核
本公司將根據(jù)轉(zhuǎn)換方式，對獲證組織的體系文件及現(xiàn)場實施全要素審核。通過結(jié)合再認證審核實施轉(zhuǎn)換的，審核時間在原再認證所需的人日數(shù)的基礎(chǔ)上增加5％且不少于0.5人日；通過結(jié)合監(jiān)督審核實施轉(zhuǎn)換的，審核時間在原監(jiān)督所需的人日數(shù)的基礎(chǔ)上增加10％且不少于0.5人日；通過專項審核實施轉(zhuǎn)換的，按監(jiān)督所需人日數(shù)計算且不少于1人日。
五、認證決定
審核組在確認獲證組織已符合新版標準要求，或在已驗證不符合的整改措施并關(guān)閉不符合后，向公司技術(shù)委員會提出符合新版標準的推薦結(jié)論。公司技術(shù)委員會對審核資料及審核組的推薦結(jié)論進行評審，對符合要求的組織予以新版標準認證注冊。
六、認證證書
（一）證書有效期
1、按新版標準進行初次認證和再認證審核的組織，認證證書的有效期為三年。
2、按監(jiān)督和專項審核的方式轉(zhuǎn)換的組織，換發(fā)的新版標準認證證書的有效期為原證書頒發(fā)之日起三年。
（二）證書的處理
1、對于通過新版標準轉(zhuǎn)換的組織，公司將換發(fā)新版標準證書，舊版標準認證證書作廢。
2、在過渡期內(nèi)，持有舊版標準的認證證書的組織可繼續(xù)使用舊版標準證書，但在過渡期內(nèi)未完成轉(zhuǎn)換的組織，舊版標準證書將在2025年1月1日起作廢。
七、轉(zhuǎn)換收費
通過結(jié)合監(jiān)督/再認證審核的方式進行轉(zhuǎn)換的，按原合同收取監(jiān)督/再認證費用，不加收其他任何附加費用；通過專項審核的方式進行轉(zhuǎn)換的，按照實際發(fā)生的審核人日數(shù)收費，原則上為增加一次監(jiān)督審核的費用。
八、轉(zhuǎn)換準備
獲證組織應(yīng)盡早開展的標準轉(zhuǎn)換準備工作，包括：新標準學(xué)習(xí)和培訓(xùn)、文件換版修訂、體系文件運行、內(nèi)審和管理評審。
特此通知。
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